2024年3月11日，沈阳兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市。低浓度硫酸阿托品滴眼液此前国内临床主要使用院内制剂。兴齐眼药0.01%阿托品是国家药品监督管理局首个批准上市的硫酸阿托品滴眼液化学药品，尚无儿童近视相关适应症的同类产品获批上市。在全球范围内，低浓度阿托品滴眼液已在新加坡、日本和中国台湾等国家和地区上市，年均使用成本为3000至4000元。

近视防控一直是近年来最受关注的热门赛道之一，曾诞生了OK镜、离焦镜等多个百亿级市场。随着低浓度阿托品上市，儿童青少年近视防控市场将发生什么样的变化？

低浓度阿托品如何开启百亿市场

由于具备高增长性、高技术性两大属性，眼科赛道成为近年来当之无愧的“明星赛道”。而儿童青少年近视防控是眼科赛道中重要领域。

儿童青少年近视防控领域，供给端防控手段持续更新，服务端视光服务加速普及提升可及性，市场蓬勃发展。

目前常用的儿童及青少年近视矫正措施包括光学矫正（如普通单焦框架眼镜、角膜塑形镜、特殊光学设计眼镜/角膜接触镜等）、药理学控制（如低浓度阿托品滴眼液）和近视手术矫正。每种措施都有严格的适应症。其中离焦镜、角膜塑形镜和低浓度阿托品是儿童近视防控的三大主要治疗手段。

国内儿童近视患者众多，防控需求大，当前供给不足。低浓度阿托品虽机制未完全明确，但已成为儿童近视控制主要方式之一。

随着首个低浓度硫酸阿托品上市，将打开新的百亿级市场。低浓度阿托品作为儿童近视防控手段，得到卫健委认可，价格亲民，依从性高。III期临床试验显示，使用硫酸阿托品滴眼液的儿童在主要疗效指标上与安慰剂组有显著差异，安全性好，依从性佳。

2023年，香港中文大学任卓昇团队在JAMA发表研究称，4~9岁无近视儿童夜间使用0.05%阿托品眼药水，能有效降低近视发病率及减缓近视进展。0.01%阿托品与安慰剂效果无显著差异。

虽然低浓度阿托品作为近视用药遭受了一定争议，但由于国内儿童青少年近视群体巨大，低浓度阿托品需求仍然旺盛。

随着兴齐眼药0.01%硫酸阿托品按照化学药品3类路径上市，在旺盛的需求下，低浓度阿托品上市已经完成了市场教育，家长认知程度较高。低浓度硫酸阿托品滴眼液有望凭借强产品力快速放量。

业内人士预测，低浓度阿托品获批后，2024年销量有望达到25-30亿元，成为消费医药领域百亿级单品。

兴齐眼药为什么能拿下首个注册证？

布局低浓度阿托品的企业超过10家，兴齐眼药为何能率先出线？

2000年7月5日，沈阳市兴齐制药厂进行体制改革，刘继东任董事长。数十年来，兴齐眼药一直围绕眼科领域新产品开发。阿托品滴眼液一直是兴齐眼药的深耕的领域。

兴齐眼药早在2012年就立项低浓度阿托品，于2019年1月拿到 0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。

在2016年，刘继东便拿到了新加坡国立眼科中心的独立授权，获得阿托品10年临床数据。

此前，兴齐眼药主要通过院内制剂+互联网医院销售阿托品滴眼液，阿托品滴眼液为兴齐眼药带来了丰厚收入。阿托品制剂的收入主要来自于子公司兴齐眼科医院。根据披露数据，兴齐眼科医院2021年1-7月来自阿托品滴眼液制剂收入1.42亿元，营收占比超过88.6%。

随着兴齐眼药低浓度阿托品作为化学药品获批，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，其他医院的院内制剂将不再新增审批，已发行许可的院内制剂到期后不再续发。

兴齐眼药的优势一方面在于产品首个获批上市享有一段时间的独占期；另一方面，兴齐眼药于2019年1月拿到0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件，因投入使用早，为后续阿托品市场推广也积累了一定品牌认知。

近视防控格局将受到哪些影响？

大单品上市往往会挤压已有产品的市场，低浓度阿托品上市将如何影响儿童及青少年近视防控市场格局？

临床上能够延缓儿童近视发展的手段并不多，角膜塑形镜（OK镜）、离焦框架眼镜、低浓度阿托品等产品是一定程度上被验证能延缓近视发展的手段。

不同的产品的都有一定的短板，并不适合所有人，不同的儿童及青少年近视防控手段都有哪些特点？

高浓度阿托品眼药水副作用大，易反弹。低浓度阿托品眼药水（0.01%-0.05%）对瞳孔和调节影响小，能有效控制儿童近视进展，副作用低。0.01%阿托品眼药水可减缓近视，反弹和副作用更小，但需医生监督。低龄儿童和长期使用需注意安全性。

OK镜是少数得到临床认可并进入卫健委近视防控指南、认可为延缓近视的有效方式之一。OK镜在夜间佩戴，通过眼睑压力使角膜中央变平，可减缓近视发展，但需专业检查确定适配人群。OK镜为第三类医疗器械，验配需医疗资质。

从价格上看，目前，OK镜的售价一般在7000元到12000元之间，且每1年到1年半就需要更换一次，日常的护理液、眼药水也价格不菲，对于佩戴依从性要求较高。

离焦镜价格亲民使用简单，市场迎爆发式增长。离焦框架眼镜和离焦软镜利用周边离焦原理，通过使周边成像在视网膜前，减缓眼轴增长，抑制近视加深。库博公司的离焦软镜产品MiSight，于2021年8月获得中国国家药品监督管理局优先审评批准。

减离焦框架镜因其低成本、易使用，且无需医疗器械，在眼镜店即可验配，在青少年近视市场的渗透率已超OK镜。然而，现有产品提供的离焦刺激信号静态且固定，可能引发疗效饱和问题，影响长期佩戴的近视防控效果。价格上，减离焦框架镜均价约3500元/副，显著低于OK镜。

值得强调的是，在目前医疗技术条件下，近视不能治愈。目前，市场上已有的产品都有一定的短板，未来近视防控市场格局应该趋向于多种产品共存。同时，持续有效的近视防控新产品将是行业关注重点。